0127특강 임상연구 계획

임상연구 계획

서울대 예방의학 박수경

*임상연구
인간을 연구 대상으로
인체를 연구 대상으로
사적 정보 수집
-> IRB

*IRB검토
윤리성, 과학성

*임상연구 계획의 흔한 논의
무엇을 보고자 ㅇ하나 연구 가설
연구 시작
동기
대상자
표본수
자료수집방법
변수 수집 방법
동의서

*흔한 논의
연구 가설 -> 잘 모르겠다
연구 배경 -> 다른 논문
대상자, 표본수 -> 타 논문과 유사한
정도
자료 수집 방법 -> 차트 등등

*진료 = 연구?
진료 과정상 발생된 자료인가?
타 목적으로 만들어진 2차 자료
치료목적으로 방문한 일반환자

*진료 = 연구>?
연구몱적에 맞는 정보
연구목적을 위해 자료 수집 방법 계획 하에서 수집된 자료
연구목적에 따라
확보된 1차 자료
환자 중 연구 목적에 부합하여 선정된 자

*일반적인 연구 진행 과정
연구 걔획이 가장 중요
연구 과제의 정립
연구 문제 형성'
연구 가설 설정'
변수의
조작화
(주요 결과 변수, 주요 노출 변수 군간 차이 설정)

표본추출 과정

*연구과제의 정립
제목: 백혈병 환자의 발생, 질병 진단, 치료 효과, 악화 및 사망에 관련된 유전체 연구

대상: 백혈병 환자
결과: 발생, 질병진단, 치료효과, 악화 및 사망
주설명변수: 유전자 (WGA 연구를 통한) whole
genome association
백혈병 환자군에서만 연구함(비교군 없음)

문제점
환자발생 - 백혈병 환자만으로 연구 할 수 없음 (정상 대조군 필요)
진단연구 - 동일증상(증후, 혹은 검사결과)인데
다른 진단을 받은 사람이 필요
WGA연구 - 거대한 연구비 필요
WGA연구 후에는 replication study 계획이
필요
(X) GRANDUOUS STUDY PLAN'
시간과 돈을 걔획단계부터...

*연구 가설
탐색적 연구? 분석적 연구?  를 결정
(가설 설정)    (가설
검정)
일차 가설 vs 이차가설   로 구분
일차가설(주목적) vs 이차 가설(부가적 목적)
표본수
설정       일차가설만으로
연구설계의 결정   12차가설에
맞게
유효성(결과)측정 방법 12차 가설 모두
결과분석 방법     12차 가설 모두

*일반적 연구 진행 과정
*연구 설계 결정
탐색적 연구 - 사례보고/사례군연구, 생태학적 연구, 단면연구
단면연구 부터는
표본수 설정이 필요
분석적 연구 - 환자 대조군, 코호트연구, 임상시험
임상시험을 제외한 나머지는 관찰연구,
기술연구, 분석연구
- 단면연구는 기술 또는 분석으로 해당

*실험연구(임상시험)
실험적 연구 or not
조작을 가하는가? (연구대상, 방법, 결과 평가 등)
중재
(intervention)
randomization, blinding (random sampling vs random
allocation)
연구 대상- 많은 제한(inclusion, exclusion criteria)하에서 homogeneous
population 의 선정
미리 관찰될 수 있는 결과를 정해 놓음
결과 펴가 시기, 분석 방법도 정함
추적 관찰 방법, 연구
점검, 모니터링, 오딧, F/U법도 모두 정함

*환자 사례보고
50세 남 회사원
갑작스런 발여르, 두통 구토, 설사
상완, 겨드랑이 mass: 달걀정도 크기, pain,
tenderness
사냥 Hx 야생토끼 구워먹음
-> tularemia
50세 남 농부
갑작스런 경련,
semicoma ER
맥박 호흡상승
담배농사
->
=> Baysian 정리를 기반으로

*생태학적 연구
이미 있는 2개의 이차 자료원이용을 이용한 연구
요인노출에 대한 이차자료원 (국건영)
결과에 대한 이차
자료원 (암등록, 건강보험 자료 등)
필요조건: 여러개의 시간 or 여러개의 지역
분석: 상관분석

*단면연구 설계
한 집단에서 동시에 질병과 요인을 관찰
전체 집단에 대한 sample 후 weighing
estimation
유병율, 요인 노출율
질병 여부에 따른 요인 차이 분석 - prevalence odds ratio
요인여부에
따른 질병 차이 분석 - prevalence relative risk

*관찰연구 방법의 선정 알고리즘
환례의 특성을 알고있나?
인구집단 분포를 알고 있나?
드문질병?

*의무기록지 조사 연구
후향적 연구 vs 전향적 연구
(동의서 면제)   (동의서)
사례군 연구 -대상수
적음, 대표성 없음
단면연구 - 대상수 많음, 같은 집단 내 비교군, 주로 대표성 강조(목적에 따라 비교성 강조 가능)
환자 대조군
연구 - 대상수 중간, 다른 집단으로서으 ㅣ비교군, 과거요인 - 결과까지의 시간, 비교성 강조
환자 코호트 연구 - 대상수 중간-많음,
같은 집단 내비교군

*대표성과 비교성'
대표성이 중요한 연구 / 비교성이 중요한 연구
유병률,
발생률       / 비교군
표본추출
-> rate or
proportion 필요시 대표성 강조
표적집단 (target population) 연구모집단(연구참여집단)의 표적집단에 대한
대표성 (결과의 일반화)
외적 타당도, 일반화
연구 모집단 (source population)
내적 타당도 (internal
validity)- bias 줄이도록
(표본집단(sample population))
연구 가능집단 (eligible
population) 연구 참여 집단의 연구 모집단에 대한 대표성 (설명 가능성)
연구 참여 집단 (study
population)

*환자 대조군 연구
비교성이 매우 중요

*코호트연구
요인관찰 -> 결과 발생
baseline survey가 필요

단면, 코호트 - 유병율과 발생율이 중요하므로 대표성이 중요함

*자료입력
잘해야함

*자료 분석
임시도표(dummy tables)작성

*결과변수와 설명변수의 속성에 따른 자료분석
통계적 방법에 대해 설명

*연구설계에 따른 자료분석

Kellgren-Lawrence Grading Scale

Grade 1: doubtful narrowing of joint space and possible osteophytic lipping

Grade 2: definite osteophytes, definite narrowing of joint space

Grade 3: moderate multiple osteophytes, definite narrowing of joints space, some sclerosis and possible deformity of bone contour

Grade 4: large osteophytes, marked narrowing of joint space, severe sclerosis and definite deformity of bone contour

Vocabulary

decipher
1 풀다, 해독하다, 판독하다 2 확실하게 하다 3 판독, 암호 해독

extenuating circumstances
정상 참작이 되는 상황, (형기의) 경감 사유

lenity
U 자비, 관대함, C 관대한 조치

castration
거세

eunuch
거세된 남자, 환관(宦官), 유약한 남자

Osteoporosis

Diagnosis

검사법
DXA - 방사선 적음, 비용-중간, 치료결과추적-허가
발뒤꿈치 - 없음, 낮음, 비허가
qCT - 많음, 비쌈, 비허가

최초검사 보험대상: 연령 및 폐경 기준
고위험요소 1개이상 있는 65세 미만의 폐경 후 여성
65세이상 여성, 70세 이상 남성

최초검사 보험대상: 기타 검사 대상
비외상성(fragility) 골절 - 척추압박골절, 손목골절, 고관절 골절
골다공증 유발 할 수 있는 질환 또는 약물 사용 - 스테로이드, 갑상선 기능 항진, 류마티스 질환
기타 골다공증 검사가 반드시 필요한 경우
- 중풍, 퇴행성 고관절/슬관절 질환으로 걸음걸이 이상
- 내이 이상으로 반복적 어지러움증
- 당뇨병성 망막증, 백내장, 녹내장
-> 낙상의 위험이 높음

남성골다공증
- 일차성(50%) - 특발성, 노인성
- 이차성(50%) - 스테로이드과다(15%), 성선기능저하증(10%), 과도한 음주(7%), 고칼슘뇨증 등

BMD 해석
폐경후 여성/50세이상 남성 T score -1.0이상(정상), -1.0~-2.5(골감소증), -2.5이하(골다공증)
폐경전, 50세 이전 남성 Z-score -2.0초과(괜찮음), -2.0이하(예상범위 이하로 판단)
퇴행성 변화로 인해 주위와 1.0이상 차이나는 수치는 빼고 해석

T-L spine X-ray: 압박골절 확인
SQ grade
0(normal)
1(mild) - 20-25% 감소
2(moderate) - 25-40% 감소
3(severe) - 40%이상 감소

골다공증의 치료
일반적 치료 + 약물 치료
일반적 치료: 칼슘, VitD, 체중부하&근육강화운동(주3회 1번에30분이상), 금연,
과도음주피함(2drink 미만), 낙상방지(시력교정, 약제, hip protector)
약물치료: 골흡수 억제제, 골형성 촉진제

1일 권장량
칼슘: 50세이상 1200mg (max 2500mg)
vitD: 800IU (max 2400IU)

약물치료 지침
대퇴골 혹은 척추골절
T-score <= 2.5
골감소증
- 과거기타 골절
- 골절위험 증가된 이차성 원인
- 10년내 대퇴골 골절 위험도 >= 3% or 주요 골다공증골절위험>=20%

MEDICATIONS
Inhibitors of bone resorption
bisphosphonate
SERMs
Calcitonin
Estrogen +/- progestin(EPT)
Denosumab
Cathepsin-K inhibitor
GLP-2
Stimulators of bone formation
(Fluoride)
PTH
Mixed mechanism of action
Active vitD metabolites
Strontium ranelate

각 비스포스포네이트제제의 특징
포사맥스 플러스 D - Colecalciferol 5600IU
맥스마빌 - Alendronate 5mg + Calcitriol 0.5ug
악토넬 - 조기골절예방효과, 월 150mg 출시
본비바 - 월 1회 복용, 3개월 한번 주사
아클라스타 - 년 1회 주사, 40만원/회

골표지자 보험가이드라인
2008년 5월 1일자로 보험 적용 기준 확대
골다공증 약물 치료 시작 전 1회
골다공증 약물 치료 3-6개월 후 약제 효과 판정을 위해 실시시 1회 각 1종 인정
골흡수표지자: DPD, NTX, CTX
골형성표지자: Osteocalcin, bone specific ALP

검사 비용
DPD 5910원 (보험수가 14790)
Osteocalcin 4830 (12080)
Calcium 580 (1464)
Phosphorus 580 (1464)
vitD 3060 (7660)
E2 5560 (13908)

정신과 질환의 개론

의료에서의 인간관
생물-정신-사회적 모델
발생-발달-성장-성숙-생산-노화-사망


Behavior
intake
processing
output
fight-flight
*exploration
sex


적응: 기능발달->뇌발달->전두엽발달
갈등 -> psychosomatic Sx.


인간발달
신체발달, 뇌의 발달
공자, Darwin, Freud, Piaget, Erikson, Kohlberg, Skinner


발달과 장애
조숙
미숙-고착, 지연, 퇴행 - 환경과의 적응 실패
환경과의 적응 - 발달 - 성숙 - 적응강화


우울증: 2-25%
동기(motivation)
의식(conscious)
논리 vs 정서
생명 -> brain stem

neurotransmitter
NE: 각성, 불안
DOPA: 각성, 쾌감, 흥분
serotonin: 수면, 식욕, 성기능, 공격성
ACh: 기억
GABA: 안정, 수면
Endorphin: 진통, 다행감


치매: ACh ↓, Schizo: DA↑


정신분석학

정신장애 사회적 원인
- 대인관계, 사회환경, 문화/종교 요인
- 스트레스, 바람직하지 않은 경험
- 상실
죽음, 사회적 퇴장, 퇴직, 은퇴 * 재산, 명예, 미모, 자존심 상실


depression은 상실이 key


증상의 형성
disorder 장애
syndrome 증후군
symptom 증상
sign 징후
defense mechanism

'과제'를 수행하게


organic mental disorder -> 치매, 섬망, 물질
psychotic disorder
neurotic disorder
personality disorder


중 neurotic disorder --->>>

anxiety -> impending stress
- somatization disorder
- dissociative disorder
- adaptational disorder
- factitious disorder

Want to Lose Weight? Avoid Skinny Overeaters

Monday, Sep. 28, 2009
Want to Lose Weight? Avoid Skinny Overeaters
By Sean Gregory

If you're looking to lose weight, here's a simple tip: don't dine with the skinny dude who stuffs his face. According to a study that will appear in the April 2010 issue of the Journal of Consumer Research, both the size and the consumption habits of our eating companions can influence our food intake. And contrary to existing research that says you should steer clear of eating with heavier people who order large portions, it's the beanpoles with the big appetites you really need to avoid. "They're big trouble," says Gavan Fitzsimons, a marketing professor at Duke's Fuqua School of Business and one of the study's co-authors.
To test the effect of social influence on eating habits, researchers conducted two experiments. In the first, 95 undergraduate women were individually invited to a lab ostensibly to participate in a study about movie viewership. Before the film began, each woman was asked to help herself to a snack of either M&M's or granola. Another "participant," who was actually an actor hired by the research team, grabbed her food first, in full view of the subjects at the snack line. In her natural state, the phony participant weighed 105 lb. and wore a size 0. But in about half the cases, she wore a prosthetic designed by an Academy Award–winning costume studio. The fat suit increased her weight to 180 lb. and puffed her clothes to a size 16. (See the top 10 food trends of 2008.)
Both the fat and the skinny versions of the actor scooped five tablespoons of food (approximately 71 g of granola or 108 g of M&M's) onto a plate. That's a heap. The subjects followed suit, taking more food than they normally would have had they eaten alone. However, the subjects took significantly higher portions when the actor was thin. During the movie — a five-minute clip from the Will Smith film I, Robot — they also ate significantly more if the actor was skinny. "It's our intuition sometimes that you don't want to eat with big people because you're afraid you'll eat more," says Fitzsimons. "In fact, the opposite is true." (See how hula hoops can help you lose weight.)
What happens when a thin person takes a small portion? Again, we tend to mimic those around us. For the second test, in one scenario the actor took two pieces of small candy from a set of snack bowls. In the other scenario, she took 30 pieces. Under the lots-of-food condition, the results mimicked the first test: subjects grabbed and ate significantly more candy when the actor was thin. Under the little-food condition, the subjects took the lead of the actor and restrained their candy consumption. However, in this scenario it was the obese lunch date who posed a threat: the subjects ate more if the actor was wearing a fat suit. (Watch TIME's video "How to Lose Weight Like a Real Loser.")
Each of these tests illustrates the psychological trait known as anchoring. Humans tend to latch on to one specific piece of information when making decisions, in this case the habits of the actor. The social environment is extremely influential. If this fellow study subject is going to take an above-average number of M&M's, so will I. Call it the "I'll have what she's having" effect. (See pictures of what makes you eat more food.)
However, we adjust the influence of the social environment on the basis of how we perceive the people around us. So if an obese person is helping himself to a large portion, I'll hold back a bit because, well, I see the ultimate results of his eating habits and don't want the stigma associated with being overweight. But if the thin person eats a lot, why shouldn't I follow suit? If she can gorge herself and still keep trim, why can't I?
At the same time, if a thin dining companion orders a small portion, I too will hold back because I want to mirror the habits of a body type to which many people aspire. However, if an overweight person orders light, I'll make an adjustment. Obviously, small portions aren't working for him. If tiny meals don't help you stay trim, what's the point? Get me the cheeseburger deluxe.
Read "Why Exercise Won't Make You Thin."
Read "The Working Person's Diet: Too Busy to Eat Right."

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Today's expression

* critics = reviewers
* show off = brag 자랑하며 말하다
* get the very first look at (많이 쓰는 표현)
* ramp up = rip off 바가지를 씌우다
* opt for = in favor of
* set the trend for

passed away = died

pass out = 곤드레만드레 취하다

tricky = troublesome 어떤 기술 등에 어려움이 있다는 뉘앙스

dent 차 표면이 긁힌

glove compartment 자동차 앞의 수납 공간

tow (자동차를) 견인하다

tourist attraction 관광 명소

doze 깜박졸다

be loaded = be equipped

live up to = satisfy

hype = exaggeration

right off the bat = immediately

buff (american slang) mania/fan