임상연구 계획
서울대 예방의학 박수경
*임상연구
인간을 연구 대상으로
인체를 연구 대상으로
사적 정보 수집
-> IRB
*IRB검토
윤리성, 과학성
*임상연구 계획의 흔한 논의
무엇을 보고자 ㅇ하나 연구 가설
연구 시작
동기
대상자
표본수
자료수집방법
변수 수집 방법
동의서
*흔한 논의
연구 가설 -> 잘 모르겠다
연구 배경 -> 다른 논문
대상자, 표본수 -> 타 논문과 유사한
정도
자료 수집 방법 -> 차트 등등
*진료 = 연구?
진료 과정상 발생된 자료인가?
타 목적으로 만들어진 2차 자료
치료목적으로 방문한 일반환자
*진료 = 연구>?
연구몱적에 맞는 정보
연구목적을 위해 자료 수집 방법 계획 하에서 수집된 자료
연구목적에 따라
확보된 1차 자료
환자 중 연구 목적에 부합하여 선정된 자
*일반적인 연구 진행 과정
연구 걔획이 가장 중요
연구 과제의 정립
연구 문제 형성'
연구 가설 설정'
변수의
조작화
(주요 결과 변수, 주요 노출 변수 군간 차이 설정)
표본추출 과정
*연구과제의 정립
제목: 백혈병 환자의 발생, 질병 진단, 치료 효과, 악화 및 사망에 관련된 유전체 연구
대상: 백혈병 환자
결과: 발생, 질병진단, 치료효과, 악화 및 사망
주설명변수: 유전자 (WGA 연구를 통한) whole
genome association
백혈병 환자군에서만 연구함(비교군 없음)
문제점
환자발생 - 백혈병 환자만으로 연구 할 수 없음 (정상 대조군 필요)
진단연구 - 동일증상(증후, 혹은 검사결과)인데
다른 진단을 받은 사람이 필요
WGA연구 - 거대한 연구비 필요
WGA연구 후에는 replication study 계획이
필요
(X) GRANDUOUS STUDY PLAN'
시간과 돈을 걔획단계부터...
*연구 가설
탐색적 연구? 분석적 연구? 를 결정
(가설 설정) (가설
검정)
일차 가설 vs 이차가설 로 구분
일차가설(주목적) vs 이차 가설(부가적 목적)
표본수
설정 일차가설만으로
연구설계의 결정 12차가설에
맞게
유효성(결과)측정 방법 12차 가설 모두
결과분석 방법 12차 가설 모두
*일반적 연구 진행 과정
*연구 설계 결정
탐색적 연구 - 사례보고/사례군연구, 생태학적 연구, 단면연구
단면연구 부터는
표본수 설정이 필요
분석적 연구 - 환자 대조군, 코호트연구, 임상시험
임상시험을 제외한 나머지는 관찰연구,
기술연구, 분석연구
- 단면연구는 기술 또는 분석으로 해당
*실험연구(임상시험)
실험적 연구 or not
조작을 가하는가? (연구대상, 방법, 결과 평가 등)
중재
(intervention)
randomization, blinding (random sampling vs random
allocation)
연구 대상- 많은 제한(inclusion, exclusion criteria)하에서 homogeneous
population 의 선정
미리 관찰될 수 있는 결과를 정해 놓음
결과 펴가 시기, 분석 방법도 정함
추적 관찰 방법, 연구
점검, 모니터링, 오딧, F/U법도 모두 정함
*환자 사례보고
50세 남 회사원
갑작스런 발여르, 두통 구토, 설사
상완, 겨드랑이 mass: 달걀정도 크기, pain,
tenderness
사냥 Hx 야생토끼 구워먹음
-> tularemia
50세 남 농부
갑작스런 경련,
semicoma ER
맥박 호흡상승
담배농사
->
=> Baysian 정리를 기반으로
*생태학적 연구
이미 있는 2개의 이차 자료원이용을 이용한 연구
요인노출에 대한 이차자료원 (국건영)
결과에 대한 이차
자료원 (암등록, 건강보험 자료 등)
필요조건: 여러개의 시간 or 여러개의 지역
분석: 상관분석
*단면연구 설계
한 집단에서 동시에 질병과 요인을 관찰
전체 집단에 대한 sample 후 weighing
estimation
유병율, 요인 노출율
질병 여부에 따른 요인 차이 분석 - prevalence odds ratio
요인여부에
따른 질병 차이 분석 - prevalence relative risk
*관찰연구 방법의 선정 알고리즘
환례의 특성을 알고있나?
인구집단 분포를 알고 있나?
드문질병?
*의무기록지 조사 연구
후향적 연구 vs 전향적 연구
(동의서 면제) (동의서)
사례군 연구 -대상수
적음, 대표성 없음
단면연구 - 대상수 많음, 같은 집단 내 비교군, 주로 대표성 강조(목적에 따라 비교성 강조 가능)
환자 대조군
연구 - 대상수 중간, 다른 집단으로서으 ㅣ비교군, 과거요인 - 결과까지의 시간, 비교성 강조
환자 코호트 연구 - 대상수 중간-많음,
같은 집단 내비교군
*대표성과 비교성'
대표성이 중요한 연구 / 비교성이 중요한 연구
유병률,
발생률 / 비교군
표본추출
-> rate or
proportion 필요시 대표성 강조
표적집단 (target population) 연구모집단(연구참여집단)의 표적집단에 대한
대표성 (결과의 일반화)
외적 타당도, 일반화
연구 모집단 (source population)
내적 타당도 (internal
validity)- bias 줄이도록
(표본집단(sample population))
연구 가능집단 (eligible
population) 연구 참여 집단의 연구 모집단에 대한 대표성 (설명 가능성)
연구 참여 집단 (study
population)
*환자 대조군 연구
비교성이 매우 중요
*코호트연구
요인관찰 -> 결과 발생
baseline survey가 필요
단면, 코호트 - 유병율과 발생율이 중요하므로 대표성이 중요함
*자료입력
잘해야함
*자료 분석
임시도표(dummy tables)작성
*결과변수와 설명변수의 속성에 따른 자료분석
통계적 방법에 대해 설명
*연구설계에 따른 자료분석
